一、 有源医疗器械实验室简介
实验室从事电子电器产品检验超过40年，是CNAS认可实验室和计量认证（国家级CMA）实验室，是国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织（IECEE）认可的CB实验室，同时也是广东省市场监督管理局首家授予的“广东省质量监督电子产品检验站”。实验室目前搭建有源医疗器械一站式创新服务平台，可为医疗器械行业提供检验检测、学术交流、科学研究、技术转移和成果落地等综合服务。
实验室拥有一支高素质的、精通业务的检验认证服务团队，目前有教授级高工2名、高级工程师5名，试验人员具备多年检验认证经验，核心成员从事医疗器械检测、监督检验超过15年，长期参与医疗器械国家标准、行业标准、团体标准的起草，拥有广东省医疗器械管理学会授予的培训讲师，长期为医疗器械行业提供标准研读、技术研究开发、企业标准编制指导、标准符合性整改、产品检验等全周期服务。
实验室场地约3000m2，配置国际国内检测标准要求的仪器设备约1000余台套，拥有电波暗室、大型环境试验箱、运输振动碰撞试验台、电气安全分析仪、除颤效应测试仪、进口光学测试分析系统、各类生理参数模拟器等设备。
二、 有源医疗器械实验室承检产品
实验室能提供的检验检测服务领域主要包括：
有源医疗器械检测，电工电气产品的电磁兼容、安规、环境、可靠性试验，软件产品测评，CQC认证及CB认证产品服务等。
实验室为企业提供的技术服务有：产品技术要求编写，产品预评价，试验方法的咨询、研究、整改，研发前期的技术介入，可以指导企业完成风险管理文档、可用性文档、软件测试文档等的编制和符合性核查，协助企业进行产品科研开发与应用。
目前可承检的有源医疗器械产品大致包括：
通用医用电气设备，测量、控制和实验室用的电气设备，体外诊断(IVD)医疗设备，医疗器械软件、医用电子产品、康复训练设备、电疗产品、热辐射产品、光辐射产品、磁疗产品、整形/医疗美容产品、供氧设备、高频产品等。产品举例：监护仪，心电图机，脑电图机，生化分析仪、医用分子筛制氧设备，神经和肌肉刺激器，肌电生物反馈仪，高频电灼治疗仪，输液泵/注射泵，光治疗仪，红外治疗设备、雾化器，康复训练床，医疗器械软件测评等。
三、
检测能力
本实验室已经通过了CNAS和国家CMA二合一评审，囊括有源医疗器械通用领域的国家标准/行业标准的能力，以及涉及六大领域的专业标准/行业标准的检测能力，具体如下：
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | GB9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分:安全通用要求 | GB9706.1-2007 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 | YY 9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 | YY 0505-2012 |
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 | GB/T 18268.1-2010 |
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 | GB/T 18268.26-2010 |
医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | YY 9706.108-2021 |
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | YY 9706.111-2021 |
医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | YY 9706.112-2021 |
医用电器环境要求及试验方法 | GB/T 14710-2009 |
医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.225-2021 |
医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.226-2021 |
医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 | YY 9706.247-2021 |
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.227-2021 |
医用电气设备 第2-34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY 9706.234-2021 |
医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY 9706.240-2021 |
医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 | YY 9706.210-2021 |
神经和肌肉刺激器输出特性的测量 | YY/T 0696-2021 |
神经和肌肉刺激器用电极 | YY/T 0868-2021 |
医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 | YY 9706.269-2021 |
医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY 9706.250-2021 |
特定电磁波治疗器 | YY/T 0061-2021 |
医用电气设备第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.202-2021 |
医用电气设备第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 | YY/T 9706.257-2021 |
医用吸引设备 第1部分电动吸引设备 | YYT 0636.1-2021 |
医用吸引设备 第3部分以真空或正压源为动力的吸引设备 | YYT 0636.3-2021 |
音视频、信息技术和通信技术设备 第1部分： 安全要求 | GB 4943.1-2022 |
系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 | GBT 25000.51-2016 |
医用分子筛制氧设备通用技术规范 | YY 0298-1998 |
用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY 1468-2016 |
医用中心吸引系统通用技术条件 | YYT 0186-1994 |
医用中心供氧系统通用技术条件 | YYT 0187-1994 |
心电诊断设备 | YY1139-2013 |
医用电子体温计 | GB/T 21416-2008 |
临床体温计连续测量的电子体温计性能要求 | YY 0785-2010 |
医用红外体温计第1部分_耳腔式 | GB/T 21417.1-2008 |
无创自动测量血压计 | YY 0670-2008 |
医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 | YY 0667-2008 |
医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求要求 | YY 0668-2008 |
医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 | YY 0784-2010 |
医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端 | YY 0801.1-2010 |
心电监护仪电缆和导联线 | YY 0828-2011 |
医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 | YY 0601-2009 |
干扰电治疗设备 | YY 0951-2015 |
肌电生物反馈仪 | YY/T 1095-2015 |
脑电生物反馈仪 | YY 0903-2013 |
电位治疗设备 | YY 0649-2016 |
高频电灼治疗仪 | YY 0322-2018 |
医用脚踏开关通用技术条件 | YY 1057-2016 |
红外治疗设备安全专用要求 | YY 0323-2018 |
接触式远红外理疗设备 | YY 0902-2013 |
红光治疗设备 | YY/T 1496-2016 |
热辐射类安全专用要求 | YY 0306-2018 |
热垫式治疗仪 | YY/T 0165-2016 |
电子加热灸疗设备 | YY/T 1490-2016 |
激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 | GB 7247.1-2012 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 | GB4793.9-2013 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 | YY0648-2008 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求 | GB 4793.6-2008 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 | GB4793.1-2007 |
医用超声雾化器 | YY 0109-2013 |
热磁振子治疗设备 | YY/T 0982-2016 |
磁刺激设备 | YY/T 0994-2015 |
熏蒸治疗仪 | YY/T 1306-2016 |
康复训练器械 安全通用要求 | GB 24436-2009 |
可调式康复训练床 | GB/T 26340-2010 |
肘、膝关节被动运动设备 | YY/T 0997-2015 |
电动牵引床 | YY 0697-2008 |
电动颈腰椎牵引用床椅和附件 | YY/T 1491-2016 |
肢体加压理疗设备通用技术要求 | YY 0833-2020 |
医用气体压力调节器第2部分 汇流排压力调节器和管道压力调节器 | YY/T 1439.2-2016 |
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | YY/T 9706.106-2021 |
